El primer fármaco que demostró que ralentiza el alzhéimer está a la venta, pero el tratamiento para la mayoría de los pacientes aún está a varios meses de distancia.
Dos grandes factores detrás del lento debut, dicen los expertos, son la escasa cobertura de seguro y el largo tiempo de instalación que necesitan muchos sistemas de salud.
Los pacientes que superen esos desafíos se colocarán a la cabeza de la fila en busca de un fármaco que ofrezca un beneficio incierto. Aquí hay una mirada más cercana.
LA SITUACIÓN
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La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó Leqembi, del fabricante de medicamentos japonés Eisai, a principios de enero. Es para pacientes con casos leves o tempranos de demencia relacionados con la enfermedad de Alzheimer.
Los reguladores utilizaron la vía acelerada de la FDA, que permite que los medicamentos se lancen antes de que se confirme que benefician a los pacientes. En los estudios, Leqembi desaceleró modestamente la enfermedad mortal, pero los médicos aún no están seguros de cómo eso se traduce en cosas como una mayor independencia para los pacientes.
Los pacientes reciben el medicamento por vía intravenosa cada dos semanas. Eisai dice que la compañía ha enviado Leqembi a los centros de distribución de medicamentos especializados de EEUU. A partir de ahí, se puede entregar durante la noche a hospitales o centros médicos.
La portavoz de Eisai, Libby Holman, dijo que se han escrito recetas para el medicamento y esperan que los pacientes comiencen a recibirlo "muy pronto".
COSTO Y COBERTURA
El tratamiento de un año costará alrededor de $26,500. Los pacientes que puedan permitírselo sin seguro podrán iniciar el tratamiento si se les considera candidatos a Leqembi y encuentran un médico y un sistema sanitario preparados para ayudarles.
Actualmente hay pocas opciones fuera del pago por cuenta propia. La mayoría de los pacientes que pueden ser candidatos para este medicamento están en Medicare, y la cobertura del programa federal es limitada hasta el momento. Ha dicho que cubrirá tratamientos como Leqembi solo para pacientes inscritos en ciertos ensayos de investigación diseñados para probar el medicamento.
Actualmente no hay estudios de este tipo que acepten nuevos pacientes.
“Hay una puerta teórica (a la cobertura) que está completamente cerrada”, dijo Robert Egge, director de políticas públicas de la Asociación de Alzheimer sin fines de lucro.
Medicare tomó esa decisión de cobertura el año pasado cuando otro medicamento para el alzhéimer, Aduhelm de Biogen, llegó al mercado.
Las aseguradoras de salud, que administran la cobertura de Medicare Advantage, se han apegado a esa decisión, dijo un vocero del grupo comercial America's Health Insurance Plans.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que supervisan Medicare, dijeron después de la aprobación de Leqembi que podrían reconsiderar su postura de cobertura, algo que la Asociación de Alzheimer ha instado a hacer.
También es probable que la cobertura cambie si el medicamento recibe la aprobación total de la FDA. Eso podría suceder a finales de este año.
Mientras tanto, Eisai tiene un programa de asistencia que proporciona Leqembi de forma gratuita a algunos pacientes, incluidos los que tienen Medicare. Se basa en parte en la necesidad financiera.
DIAGNÓSTICO
Los médicos pueden tardar desde varios meses hasta más de un año en diagnosticar a un paciente y luego determinar si esa persona es candidata para Leqembi, según la Dra. Sarah Kremen, neuróloga del sistema de salud Cedars-Sinai en Los Ángeles.
Eso puede depender del lugar donde vive el paciente y de la experiencia del médico.
Primero, un médico debe determinar si un paciente tiene demencia leve.
Luego, el médico tiene que decidir qué causó la afección. Podría provenir de la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, un derrame cerebral o una lesión cerebral.
Si está relacionado con la enfermedad de Alzheimer, los médicos deben determinar si el cerebro del paciente tiene una proteína amiloide. El nuevo fármaco tiene como objetivo retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer mediante la eliminación de esa proteína.
Después de todo eso, algunos médicos pueden dudar en recetar Leqembi porque aún no tienen una buena idea de cómo el medicamento ayudará al paciente o afectará su vida cotidiana, dijo Kremen. Deben tener en cuenta la incertidumbre frente a la inflamación y el sangrado cerebrales que pueden desarrollarse en los pacientes que lo toman.
“Creo que este problema de beneficio versus daño va a pesar mucho”, dijo.
ENTREGA DE TRATAMIENTO
Los sistemas de salud primero deben desarrollar planes para entregar medicamentos como Leqembi antes de comenzar a ofrecerlos. Eso puede llevar meses, aunque es posible que algunos hayan comenzado antes de que los reguladores aprobaran el medicamento.
Esta planificación podría incluir capacitar a las enfermeras sobre cómo administrar el medicamento y asegurarse de que los médicos que prescriben sepan cómo reconocer a los candidatos para recibirlo. Los proveedores de atención también necesitan un plan sobre cómo se monitoreará a los pacientes una vez que comiencen a tomarlo.
Los pacientes necesitan exploraciones cerebrales repetidas para detectar efectos secundarios.
Es posible que los médicos quieran saber si existe un plan de este tipo antes de sentirse cómodos al escribir una receta, anotó Kremen.
Los sistemas hospitalarios también tendrán que averiguar cuántos pacientes podrían acudir a ellos para este medicamento y poder cubrir todos los costos relacionados con él. Estos pueden incluir honorarios de clínica, enfermería, radiólogo y farmacia.
“Francamente, los sistemas hospitalarios tendrán que decidir si quieren ofrecerlo”, dijo Kremen. “¿Vale la pena el costo?”
